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      1. 制劑研發
        制劑研發

        新藥的研發速度決定了產品進入市場的時間,率先上市的產品可以牢牢占據市場份額,快速推進首次人體臨床試驗(First-in-Human)并迅速獲得安全及有效性概念的佐證(Proof of Concept,POC)成為新藥開發成功的關鍵因素。單純追求開發速度也會造成研發不到位進而導致臨床及上市過程中頻繁的產品變更,增加新藥的開發周期及成本。因此,速度加質量成為對新藥制劑開發的最高要求。


        2.4 制劑研發_“MMM” 貫穿整個制劑開發流程

        晶云星空制劑研發團隊具備豐富的新藥全生命周期制劑開發經驗,基于QbD(Quality by Design)的理念,結合產品的技術特點及不同開發階段的技術要求,適配合適的制劑開發策略,為客戶的產品開發穩健的處方工藝,從而快速推進到臨床研究的各個階段,且通過科學設計橋接的方法,盡量減少后續臨床及上市過程中的產品變更,達到綜合高效的開發目標。


        2.4 制劑研發_一個經良好設計的制劑產品

        我們擁有國際先進的制劑及分析相關儀器設備,能夠支持從早期臨床到商業化各階段口服固體制劑的開發。利用沖壓模擬和數學模擬等技術,制劑中試與GMP車間的關鍵工藝設備保持類似,并由負責同一個產品的研發人員指導并參與臨床樣品生產,有效保證臨床樣品GMP生產一次性成功,最大限度地為客戶節約開發成本并縮短開發周期。




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