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      1. 晶型控制
        晶型控制

        晶云團隊秉承質量源于設計(QbD)理念,基于關鍵質量屬性和關鍵工藝參數,開發出穩定、可重現、可轉移的結晶工藝,不斷滿足客戶在化學藥物結晶方面的需求。


        結晶工藝開發流程

        結晶是制藥生產中必不可少的操作。一方面,大部分活性藥物成分(API)是以固體形式進行開發,其中又以晶體形式最為常見;另一方面,在整個制藥行業的歷史中,結晶一直是最重要的分離和純化手段之一。


        結晶工藝開發是一個系統工程,建立在充分理解目標晶型的理化性質以及晶型間相互轉化關系的基礎上。選擇合適的結晶體系和結晶方式,輔以在線監控設備,能夠有效控制目標晶型的選擇性結晶,并確保純度(包括手性純度)、顆粒屬性、收率、溶劑殘留等各項指標滿足要求。


        結晶工藝開發和優化-1F

        關鍵工藝參數-成核與生長

        控制結晶過程可以從調節晶體成核或生長的角度入手,通常需要同時控制這兩種因素。從總體結果的角度出發,必須對每個單元操作進行評估,以確定最關鍵的單元操作,進而確定成核或生長哪一個對結晶過程起主導作用。

        對于結晶過程的控制,傳統觀點多關注于成核,因為最初形成的晶核的種類、數量和尺寸至關重要。然而,在生長占主導地位之前有多個因素會影響到晶核產生、成核速率和晶核數量,往往導致成核過程難以控制。因此,基于最終原料藥物理屬性的控制要求,須將結晶工藝的重點從成核控制轉向生長控制,其中最關鍵的控制因素即為過飽和度和晶種。

        結晶工藝(1500 × 600, 像素) (1500 × 600, 像素)

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