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      1. 會議回顧 | 晶云藥物出席“SIT 第六屆小分子藥物與多肽藥物創新峰會”
        2024-03-26

        2024年3月21-22日,蘇州晶云藥物科技股份有限公司(簡稱“晶云藥物”)出席“SIT 第六屆小分子藥物與多肽藥物創新峰會”。本次大會聚焦小分子藥物與多肽藥物的開發,攜手70+ speaker、1200+ 業界同仁,旨在打破行業的封閉循環,助推創新多元發展,促進行業產業鏈的良性發展。晶云藥物以技術為驅動,為小分子新藥客戶提供“首次正確”的晶型和制劑,致力于提供最優的晶型、最佳的制劑和生產解決方案。


        會上,晶云藥物CDMO事業部(蘇州晶云星空制藥有限公司,下稱“晶云星空”)CEO馬德成博士分享了《確保制劑成功以助臨床成功》的主旨報告。


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        馬德成 博士

        晶云星空 CEO

        《確保制劑成功以助臨床成功》

        擁有24年跨國藥企的制劑研發及外包管理經驗,曾在默克美國和默沙東中國工作22年。專注于固體口服制劑的開發,分析及臨床供應;主導、參與或支持超過30個新藥研發項目,其中5個實現商業化。


        學歷背景:美國里海大學博士(化學工程),美國塔夫茨大學碩士(化學工程),清華大學學士 (高分子材料與化學工程)。



        【演講內容要點】


        在演講中,馬博士詳細闡述了制劑在新藥研發中的作用,針對早期研發中制劑環節可能出現的問題和挑戰,以及造成的影響,提出了避免這些問題的制劑研發的首次正確策略。


        他介紹了在新藥的早期研發中遇到因制劑問題而導致的臨床實驗延遲甚至失敗的統計調查,歸納了問題的三個主要原因:

        • 制劑研發投入不足

        • 沒有清晰的研發策略

        • 使用普適性平臺化(如直接灌膠囊)的處方工藝


        制劑問題常會造成研發時間推遲,預算增加,甚至錯失商機等后果,為最大限度避免以上風險,馬博士通過晶云星空多個實際案例總結了6項方法論來確保制劑成功以助臨床成功:

        1. 建立清晰的制劑目標藍圖;

        2. 采用晶云星空提倡的M3(分子-材料-藥品)的研發哲學;

        3. 為每個分子量身定做制劑策略;

        4. 充分辨識風險,建立應對策略;

        5. 使用正確的技術和工藝,力圖做到首次正確,并把視角關注到中后期的制劑;

        6. 保持一顆謙虛質樸的初心。


        從早期研發階段開始,利用制劑科學為新藥研發的風險管控賦能具有重要意義;而選擇正確的制劑開發策略無疑是重中之重。晶云星空秉持以M3理論為制劑哲學,以為每個分子量身制劑為核心策略,貫徹以科學為基礎的風險控制實踐,為我們的客戶實現“首次正確”的制劑,作為一個堅實的橋梁,把創新藥分子承載到臨床實驗和商業化成功的彼岸。


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        現場回顧

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