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      晶云 Credit | CDMO事業部晶云星空制劑GMP生產基地順利通過美國客戶遠程審計
      2023-04-21

      2023年4月,蘇州晶云藥物科技股份有限公司CDMO事業部——蘇州晶云星空制藥有限公司(以下簡稱”晶云星空“)制劑GMP生產基地順利通過了為期4天的美國制藥企業客戶的遠程審計。


      此次審計的通過是繼今年1月獲得NMPA頒發的藥品生產許可證之后完成的又一項重要里程碑,也是晶云星空在國際市場上的一大突破,標志著公司的硬件設施設備、確認及驗證、質量體系搭建及運轉符合國際制藥行業的GMP規范,為晶云星空向客戶提供符合FDA、NMPA、EMA藥品法規要求的制劑CDMO服務奠定強有力的基礎。



      本次審計旨在確認晶云星空GMP生產符合美國GMP相關法規要求,以確保在美國開展臨床試驗藥物的生產制造和測試過程的合規性。審計范圍涵蓋了質量管理體系,設施和設備,污染和交叉污染防控,偏差/OOS調查,變更控制,供應商管理,培訓,確認和驗證,數據完整性和風險評估等方面。

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      晶云星空技術團隊接受美國客戶遠程審計


      在整個審計過程中,經驗豐富的審計官通過審閱資料、實時連線、員工問答和討論等多種方式對晶云星空質量體系的建立、GMP車間設施、生產和包裝、倉庫、流程以及體系文件的落實情況進行了全面嚴格的評審。晶云星空及時、精準、完整地展示了高標準的車間設備和QC設施,依靠完善的體系和規范化的項目流程,充分滿足了客戶的審計需求。通過深度的遠程審計和順暢的會議交流,最終審計官給出了正面的高度評價。



      晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實驗室-1



      晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實驗室-2

      晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實驗室-3



      晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實驗室-4

      晶云星空CEO馬德成博士介紹GMP車間及QC實驗室

      晶云星空線上參觀視頻將于后續發布,敬請期待


      晶云星空CEO馬德成博士表示:“對于晶云星空自2023年1月獲得中國藥品生產許可證開始運行,已完成多個中美產品和臨床樣品交付的項目,本次通過美國客戶的審計是晶云星空提供高質量CDMO服務的關鍵里程碑之一,意味著晶云星空過去一年來建成的GMP體系得到了國際客戶的認可。晶云星空將再接再厲,進一步夯實公司質量管理水平,為星空的未來奠定基石,更好地踐行'為全球新藥客戶提供高水平口服制劑研發和生產服務,加速創新藥研發,讓患者早日用上高質量新藥'的使命?!?/span>


      晶云藥物董事長兼CEO陳敏華博士表示:“此次海外客戶遠程審計的順利通過,標志著晶云星空有能力生產和交付符合美國GMP(藥品生產質量管理規范)相關規定的產品和臨床試驗樣品。晶云藥物及其CDMO事業部晶云星空將持續秉持極致超越的企業文化,聚焦客戶訴求,依靠完備的質量體系、高速的交付周期,持續為客戶提供最優晶型和最佳的制劑處方及工藝。與客戶齊心協力,助力更多新藥、好藥研發上市?!?/span>



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