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      1. 臨床供應

        臨床供應

        晶云藥物CDMO事業部(晶云星空)臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務,可支持小分子藥物、大分子藥物(蛋白質、多肽、抗體、ADCs、核酸等),涵蓋了所有研發階段的供應服務包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。

        業務范圍覆蓋從臨床前到上市后各個階段

        • 臨床前
        • 臨床Ⅰ期
        • 臨床Ⅱ期
        • 臨床Ⅲ期
        • 上市后研究

        一站式臨床供應

        • 臨床藥物供應計劃

          臨床供應策略咨詢

          端到端的臨床供應和庫存管理

          IRT系統對接

        • 包裝方案設計

          標簽設計

          文本翻譯

          藥品編盲管理

          對照藥采購策略及服務

        • 全球運輸及實時追蹤

          冷鏈網絡確保時效性

          進出口文件審核和單證申請

        • CMC生產和臨床供應緊密銜接

          GMP質量體系

          法規咨詢服務

        臨床供應全生命周期管理

        • 藥品

        • 初級包裝

        • 二級包裝

        • 一級庫房

        • 二級庫房

        • 醫院

        • 患者

        初級包裝和二級包裝服務

        • 二級包裝

          根據臨床試驗給藥方案匹配相應的包裝設計方案::

          • 符合盲態要求
          • 方便受試者服用
          • 提高受試者依從性
          • 方便項目管理和統計分析等

          根據總體包裝設計,細化方案,包括:

          • 單面,多面,書冊標簽
          • 錢夾/卡片式設計制作
          • 外包裝盒和封口簽設計制作
        • 初級包裝

          具備CGMP要求的生產環境和標準操作流程,可滿足常規口服固體制劑的初、次重包裝:

          • 泡罩:鋁塑和鋁鋁包裝
          • 瓶裝:自動和手工
          • 套膠囊

        一站式存儲、分發、回收和銷毀服務

        • 存儲

          按品類、溫區、批號進行分類存儲管理

          提供周期盤點及有效期管理服務

          符合各國監管要求

          定制化信息技術支持

        • 分發

          溫控物流服務,支持全球網絡及各國進出口服務

          分發所需文件,包括COA、溫度計校驗證書、用藥申請文件等

          異地取件服務

          直接派送的病人

        • 回收

          提供入庫清點服務,包括不同等級的回收清點衡算(每個廠區的最小清點單位可能有不同)

          一站式服務,最終將回收報告回傳客戶存檔

        • 銷毀

          在符合法規要求的條件下,為客戶提供銷毀服務,并提供銷毀憑證明

          支持屬地化銷毀

        覆蓋中國大陸和臺灣、澳洲、新西蘭、歐洲、美國和加拿大等

        國際冷鏈運輸及進出口服務

        • 進出口批件申請
        • 進出口文件準備
        • 清關服務
        • 冷鏈溫控方案
        • 全球運輸網絡和時效保證

        增值服務

        • 對照藥采購
        • 醫療器械等輔材采購
        • 臨床供應鏈建立和優化

        廠房概況


        蘇州         海外(美國、歐洲、澳洲)計劃中
        運營面積 2000㎡         各300~500㎡        
        分區情況 3個初級包裝間         溫控常溫存儲(15-25℃)
        冷藏存儲(2-8℃)        
        5個二級包裝間
        常溫存儲(15-25℃)
        冷藏存儲(2-8℃)
        冷凍存儲(-20℃)
        溫控陰涼存儲(10-20℃)
        深冷存儲(-40℃/-80℃)
        液氮存儲(-200℃)
        其他 7*24小時溫度、濕度監控系統,全區域攝像頭覆蓋安保系統,蟲控系統        

        儀器設備

        瓶裝生產線

        泡罩生產線

        自動貼標產線

        卡片包裝機

        案例分析

        在線留言

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